Aspectos generales de los estudios toxicológicos preclínicos más empleados

Resumen

El desarrollo de nuevos medicamentos impone la necesidad de
evaluar su potencial tóxico en modelos experimentales. Esto es posible a través
de la realización de un conjunto de estudios toxicológicos en diferentes especies
de animales que permiten identificar la toxicidad intrínseca, así como los órganos
y tejidos diana de la toxicidad relacionada con el compuesto en evaluación.
El tipo y diseño de estos estudios estará en dependencia de las características y
destino final del producto, pero en la generalidad de los casos, el objetivo debe
ser la demostración de las potencialidades tóxicas por administración única
(toxicología aguda), administraciones repetidas (subcrónica y crónica) y estudios
especiales de genotoxicidad, toxicología de la reproducción y la fertilidad,
llegando incluso en muchos casos a ser necesario la evaluación de su potencial
carcinogénico. Esta evaluación constituye un aspecto esencial de la valoración
de la razón riesgo/beneficio que la entidad reguladora de medicamentos tiene
en cuenta antes de autorizar el desarrollo de estudios clínicos en humanos, y
posteriormente para la aprobación de su uso en el mercado, en función de la
indicación propuesta. En general, solo la interpretación de los resultados de los
estudios realizados, en armónica integración, permite llegar a conclusiones más
abarcadoras sobre el potencial tóxico de la sustancia evaluada. Con el presente
trabajo se pretende detallar los aspectos más importantes de los estudios más
utilizados en la batería de ensayos toxicológicos preclínicos exigidos por las
Entidades Reguladoras de Medicamentos.