Enfoque de Buenas Prácticas de Producción basada en riesgos desde la etapa de desarrollo.

Resumen

En la actualidad, las regulaciones que rigen la industria farmacéutica plantean un nuevo enfoque de Buenas Prácticas de Producción basado en el análisis de riesgos. El objetivo del presente trabajo fue realizar un enfoque basado en el análisis de riesgos en la etapa de desarrollo-transferencia tecnológica del inyectable en solución, heparina sódica 5000 UI/mL. Se realizó una representación visual (mapa del proceso) de todas las etapas del proceso tecnológico. Se identificaron posibles fuentes de fallas mediante un Árbol de Falla. La valoración de riesgos se realizó mediante una matriz cualitativa, se clasificaron en: insignificantes, bajos, moderados y altos; a su vez se definieron como: aceptables, tolerables, inaceptables y despreciables. En cuanto a la aceptación de riesgos se definió aceptar los clasificados como bajos en aceptables, y los insignificantes en despreciables. Los resultados obtenidos se comunicaron a las partes interesadas: la Unidad que Transfiere y la Unidad que Recibe, para su conocimiento y ejecución del plan de acciones correctivas propuesto para minimizar los riesgos clasificados como altos y moderados. El mapa del proceso resultó una herramienta beneficiosa al asegurar que las etapas no fueran olvidadas o ignoradas para la determinación de riesgos potenciales en cada una de ellas. El Árbol de falla reveló las diferentes combinaciones de fallas que pudieran dar lugar a los eventos topes indeseados. Se identificaron 9 fuentes de fallas potenciales en formulación, 2 en filtración y 3 en el llenado aséptico. La identificación de posibles fallas, permitió reducir su ocurrencia e impacto negativo en la calidad de esta nueva formulación inyectable.