Estudio Fase I de la tolerabilidad del D-004, un extracto lipídico del fruto de la palma real (320 a 960 mg/d) en voluntarios sanos
Resumen
La hiperplasia prostática benigna (HPB), muy frecuente en hombres de ≥ 50 años, es el alargamiento benigno de
la próstata que desencadena síntomas del tracto bajo urinario. El D-004, extracto lipídico del fruto de la palma real (Roystonea
regia), ha mostrado inhibir la 5 α-reductasa prostática, prevenir la hiperplasia prostática inducida con testosterona en roedores
y bloquear las respuestas mediadas por los receptores α1-adrenérgicos. El D-004, sin embargo, no muestra toxicidad asociada,
por lo que presenta un perfil promisorio para el manejo de la HPB. El presente estudio Fase I, aleatorizado, a doble ciegas y controlado
con placebo investigó la tolerabilidad de dosis únicas y repetidas de D-004, administrado por vía oral (320 a 960 mg/d) y
la reversibilidad de sus posible efectos. El estudio comprendió dos etapas. La I investigó los efectos de dosis únicas orales (320 a
960 mg) y su reversibilidad, evaluada a través de 14 d, y la II, que investigó los efectos de dosis repetidas (320 a 960 mg/d) durante
21 d, con controles intermedios cada siete días, seguidos de un período de suspensión de tratamiento (lavado) de 14 d . Cuarenta
hombres sanos, elegibles según criterios de selección, se distribuyeron aleatoriamente en cuatro grupos: un placebo, tres tratados
con D-004 (320, 640 y 960 mg). Las características basales de todos los grupos fueron similares. Durante el estudio no hubo bajas
y el tratamiento no produjo, en ninguna etapa, cambios diferentes a los del grupo placebo, incluida su actividad sexual. Además,
todas las variables estuvieron dentro de rangos normales. Las experiencias adversas (EA) referidas, todas gastrointestinales,
fueron leves. En conclusión, el D-004, como dosis únicas (320 a 960 mg) o repetidas por 21 d, fue bien tolerado por los sujetos del
estudio, sin producir EA características de esta clase terapéutica, como hipotensión postural o cambios en las concentraciones
séricas de antígeno prostático, testosterona o estradiol.
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