VALIDACIÓN DE UN MÉTODO CROMATOGRÁFICO PARA ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE UNA FORMULACIÓN PARA INFUSIÓN DE MOXIFLOXACINO

Resumen

El moxifloxacino es una fluoroquinolona de cuarta generación empleada en terapias antibióticas. En la Empresa Laboratorios AICA se encuentra en etapa de desarrollo una forma farmacéutica en solución para infusión de este fármaco. No se han reportado métodos oficiales para cuantificación del moxifloxacino en esta forma farmacéutica. Por estas razones se requiere de un método analítico que cumpla los requisitos regulatorios establecidos a nivel nacional para la cuantificación de este principio activo en los estudios de estabilidad del producto inyectable en desarrollo. El objetivo de este trabajo fue validar un método cromatográfico para los estudios de estabilidad de una formulación para infusión de moxifloxacino. Se utilizó un método basado en cromatografía líquida de alta resolución en fase inversa, régimen isocrático con flujo de 0.9 mL/min, columna fenil (250 x 4,6 mm, 5 µm) y detección UV/Vis a 293 nm. Como parte del estudio de validación se evaluaron la robustez, especificidad, linealidad del sistema, exactitud, linealidad del método, repetibilidad, la precisión intermedia y el intervalo analítico. El método fue robusto en presencia de variaciones en la proporción de metanol, concentración del modificador de alquilamina y pH, así como específico en presencia de los excipientes de la formulación y los productos de degradación. El método fue exacto, preciso y lineal en el intervalo analítico propuesto. El método se consideró válido para su aplicación en estudios de estabilidad de la formulación para infusión de moxifloxacino en desarrollo, y para su futuro empleo en estudios de estabilidad del producto terminado