36 MESES DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL ABEXOL SUSPENSIÓN

Resumen

La suspensión del Abexol es un nuevo producto terminado antioxidante y gastroprotector, que contiene alcoholes grasos extraídos y purificados de la cera de abejas Apis mellifera. Como parte del desarrollo de esta suspensión, para determinar su vida útil, se realizaron estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo con tres lotes fabricados en los Laboratorios Medilip, los cuales fueron envasados en frascos de vidrio ámbar de 125 mL y en frascos de tereftalato de polietileno ámbar de 120 mL. El estudio de estabilidad acelerada se realizó a 40 ± 2 ºC y 75 ± 5 % de Humedad Relativa (HR), y el estudio de estabilidad a largo plazo se realizó a 30 ± 2 ºC y 70 ± 5 % HR. El contenido total de alcoholes grasos, determinado por un método analítico validado por cromatografía de gases, no cambió significativamente durante todo el estudio, lo que es consistente con la alta estabilidad conocida de estos alcoholes grasos. Las características organolépticas (líquido homogéneo blanco opaco después de agitar, con un ligero olor a platanito y sin materias extrañas), así como el pH (6,5 a 8,0) y el contenido microbiológico (bacterias  1000 UFC/g, hongos y levaduras  100 UFC/g y ausencia de E. coli), también se mantuvieron estables, sin cambios significativos con respecto a los valores iniciales en todos los muestreos. El cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos de los tres lotes, en frascos de vidrio y plástico, durante todo el estudio, demostró que este nuevo producto es estable.