Estudio de estabilidad de tabletas que contienen 20 mg de policosanol como ingrediente activo
Resumen
El objetivo de un estudio de estabilidad es determinar el período de
tiempo durante el cual el producto farmacéutico conserva adecuadamente sus propiedades
al ser almacenado en determinadas condiciones. El estudio de estabilidad
de las tabletas que contienen 20 mg de policosanol, un nuevo medicamento
con propiedades hipocolesterolemizantes, se realizó con el objetivo de predecir la
fecha de vencimiento e investigar la posible aparición de productos de degradaci
ón. Para ello, se observaron durante el estudio propiedades como: color, dureza,
desintegración, masa promedio, contenido de policosanol y contenido de microorganismos.
El contenido de ingrediente activo se determinó por cromatografía gaseosa,
utilizando la técnica validada a tales efectos. También fueron estudiados los
efectos de las condiciones drásticas de almacenamiento tales como: hidrólisis ácida
y básica, oxidación, fotólisis y termólisis. Por otra parte, se realizaron estudios a
largo plazo teniendo en cuenta dos zonas climáticas, o sea, zona II (25 °C y 60 % de
humedad relativa (HR)) y la zona IV (30 °C y 70 % de HR) y un estudio acelerado a
40 °C y 75 % de HR. Estos estudios demostraron que esta formulación es estable, ya
que no se produjeron cambios significativos en los indicadores estudiados según
los criterios de aceptación establecidos en las condiciones estudiadas. El contenido
de policosanol se mantuvo con muy poca variación durante todo el estudio, por lo
que no fue posible utilizar el método cinético de Arrhenius para la determinación
de la fecha de vencimiento.
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