Estabilidad de lotes piloto de D-004 ingrediente activo en frascos de vidrio ámbar

Resumen

El D-004 es un ingrediente activo obtenido de los frutos de la palma real cubana (Roystonea regia), compuesto fundamentalmente por una mezcla de ácidos grasos libres entre 8 y 18 átomos de carbono, con potencialidades en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna. Aunque lotes de esta sustancia, obtenidos a escala de laboratorio y envasados en frascos de vidrio ámbar, demostraron presentar un tiempo de vida útil de 24 meses en las zonas IV y II, el aumento de su producción a escala piloto exigió nuevos estudios que permitieran definir la vida útil de los lotes obtenidos en las nuevas condiciones. Tres lotes piloto, envasados en frascos de vidrio ámbar, se almacenaron en cajas de cartón bajo las condiciones de temperatura y humedad correspondientes a las zonas climáticas IV (30 ºC/70 % HR) y II (25 ºC/60 % HR), y desde el tiempo inicial hasta los 51 meses, se determinaron los parámetros de calidad en muestras seleccionadas aleatoriamente. Se demostró que el ingrediente activo D-004 obtenido a escala piloto, en estas condiciones de almacenaje, mantuvo los parámetros siguientes: líquido oleoso color pardo verdoso como características organolépticas, contenidos de material insaponificable entre 1,2 y 2,7 %, contenido de ácidos grasos entre 86,6 y 95,4 %, y los contenidos microbiológicos exigidos por los organismos internacionales para este tipo de producto; cumpliendo de esta forma con sus especificaciones de calidad durante tiempos superiores a los determinados para los lotes de laboratorio. Esta investigación permitió determinar que el ingrediente activo estudiado presenta tiempos de vida útil de 33 y 48 meses en las zonas climáticas IV y II, respectivamente.