DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO PARA DETERMINAR PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN EN MEPIVACAÍNA 3%

Resumen

La solución inyectable de Mepivacaína 3%, es un anestésico local tipo amida que en odontología está indicado para la anestesia local por infiltración o bloqueo nervioso de toda la cavidad bucal y como anestésico en la mandíbula superior e inferior. Al igual que todos los anestésicos locales, la Mepivacaína bloquea la iniciación y la producción de los impulsos nerviosos mediante una disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones de sodio, de esta manera estabiliza reversiblemente la membrana. La UEB Laboratorios Liorad, es la encargada de producir este fármaco y la Unidad de Desarrollo e Innovación (UDI), la responsable de realizar los estudios de estabilidad; ambas pertenecientes a la Empresa AICA+ . La industria biofarmacéutica cubana trabaja en la fabricación de productos que permitan satisfacer las necesidades del Sistema de Salud Nacional y en la actualidad todas las instituciones reguladoras de medicamentos, nacionales e internacionales exigen la presentación de resultados de los productos de degradación en los estudios de estabilidad para las formulaciones terminadas. Con vista de cumplimentar las regulaciones establecidas, nos propusimos desarrollar un método descrito en la Farmacopea Británica (BP 2015), de Sustancias Relacionadas para el ingrediente farmacéutico activo del Clorhidrato de Mepivacaína y validarlo cualitativamente en el producto terminado. Se efectuó la validación del método analítico mediante la evaluación de los parámetros de especificidad y límite de detección. Los resultados demostraron la especificidad del método al no observarse interferencias de los excipientes de la formulación.