SUSPENSIÓN ORAL DE ABEXOL Y SU MÉTODO ANALÍTICO

Resumen

Se presenta una nueva formulación con el Ingrediente Activo (IA) del Abexol®, consistente en una suspensión acuosa oral con mayor potencia gastroprotectora que la tableta que se comercializa actualmente, lo cual fue demostrado farmacológicamente y en un ensayo clínico. Dicha suspensión se formuló con 10 mg de alcoholes grasos por mililitro, por lo que 5 ml contienen la dosis equivalente a una tableta. En esta nueva formulación se disminuyó el tamaño de las partículas del IA a 0,52μm por cambio de temperatura a alta velocidad de agitación en medio acuoso, con el empleo de Cremophor RH40 como tensoactivo, y posteriormente se añadieron glicerina refinada como humectante, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica como suspendentes, metil y propilparabeno en etanol, como preservantes, extracto con sabor a platanito y agua purificada. La suspensión así preparada, después de agitar, resultó un líquido homogéneo blanco opaco con ligero olor a platanito, con pH de 6,5 - 8,0, viscosidad de 380 cPs, tiempo de separación de fases > 1 h y además cumplió con los demás parámetros de calidad exigidos por la industria farmacéutica, como el volumen de entrega y el contenido microbiológico. Con vistas a poder determinar la concentración de alcoholes grasos (marcadores químicos de calidad) en esta nueva formulación, se desarrolló una metodología analítica por Cromatografía de Gases, cuyo proceso de validación demostró que es lineal del 50 al 150 % de la dosis nominal, exacta de 80 a 120 % de la dosis nominal (porcentajes de recuperación no significativamente diferentes del 100 %).