“Copycat-policosanols” versus genuine policosanol

Resumen

El policosanol es una sustancia hipocolesterolémica y antiagregante
plaquetaria, que consiste en una mezcla de ocho alcoholes alifáticos primarios
superiores, purificada de la cera de la caña de azúcar (Saccharum officinarum,
L.). La composición relativa y el contenido total de dichos alcoholes definen la
identidad y pureza del policosanol, respectivamente, constituyendo las especificaciones
de calidad más relevantes para la aprobación de un lote de ingrediente
activo o de tabletas. La eficacia, seguridad y tolerabilidad del policosanol han
sido ampliamente estudiadas utilizando productos que responden a los criterios
de calidad establecidos. Recientemente, sin embargo, han aparecido en varios
mercados diferentes mezclas de alcoholes llamadas policosanoles, cuyas promociones
se basan en evidencias obtenidas con el policosanol original, aunque se
conoce que mezclas diferentes de dichos alcoholes inducen respuestas biológicas
diferentes. El presente trabajo compara la composición del policosanol genuino
con las de varios policosanoles-copias: tres ingredientes activos y 25 formas
terminadas, para lo cual se emplearon los métodos de análisis por Cromatografía
de Gases validados y utilizados en el control de calidad del policosanol. Ninguno
de los tres ingredientes activos referidos cumplieron con los criterios de identidad
y pureza del policosanol, radicando las mayores discrepancias en la identidad,
al presentarse cuatro de los alcoholes fuera de las especificaciones y estar
algunos ausentes. Evidentes discrepancias fueron también encontradas en los
productos terminados, de los cuales sólo seis cumplieron con el contenido de
alcoholes declarado y muchos presentaron desviaciones burdas.