Validación de un método cromatográfico para la valoración del Metamizol sódico en la Dipirona-600 y el Espasmoforte

Resumen

Dipirona-600 (inyectable), es una formulación farmacéutica con acción analgésica y antiinflamatoria no esteroideo (AINE) de un compuesto químico derivado de la pirazolona, Metamizol sódico, inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. Debido al surgimiento y propagación de la enfermedad COVID-19 en Cuba y al cese de la importación de este medicamento desde China fue necesario realizar su producción en Cuba (UEB AICA+), para el tratamiento paliativo de la fiebre y el dolor en los pacientes con COVID-19 y otras afecciones. La valoración del Metamizol sódico (como ingrediente farmacéutico activo) en la Dipirona-600 y el Espasmoforte se realiza por Iodometría, método volumétrico que requiere condiciones controladas, porque diferentes factores pueden afectar su exactitud; además, la Dipirona es fotosensible y se oxida fácilmente. Debido a esto, el Laboratorio de Control de la Calidad físico-químico necesita disponer de un método sencillo, rápido y específico para garantizar la calidad del inyectable y para la realización de los estudios de estabilidad. Se validó un método isocrático en fase reversa por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección UV para la valoración del Metamizol Sódico en la Dipirona-600 con vista a su introducción en el Laboratorio mencionado. Los parámetros de validación evaluados fueron: Especificidad, Linealidad, Exactitud y la Precisión (Repetibilidad y Precisión intermedia). Para la valoración del Metamizol sódico en el Esparmoforte (inyectable) sólo se evalúo la especificidad y la linealidad. El método cromatográfico para la valoración del Metamizol sódico, cumplió con los criterios de aceptación para cada parámetro de validación o desempeño evaluados