Comparación de métodos estadásticos utilizados para el establecimiento de límites de control microbiológicos en áreas limpias

Resumen

El control ambiental es un requerimiento esencial de la industria farmacéutica y los resultados que el fabricante obtiene de este, deben ser reproducibles y asegurar que el ambiente aséptico se encuentre bajo control. Actualmente, el productor de medicamentos debe demostrar que los límites de alerta y acción tienen una base estadística relacionada con el comportamiento histórico de las áreas de producción. Además del establecimiento de los límites para los conteos de partículas no viables, el control microbiológico en un programa de control ambiental de áreas de producción de parenterales es una de las herramientas más importantes para garantizar la seguridad de los productos y el establecimiento de límites de alerta y acción a partir de análisis estadísticos de datos históricos que pueden proporcionar los niveles de confiabilidad deseados. Usualmente, los límites microbiológicos se establecen sobre la base de porcentajes establecidos de las frecuencias acumuladas de datos históricos de conteos microbiológicos ambientales. Este trabajo compara este método tradicional con uno nuevo que no solo permite la determinación de los límites ambientales, sino también, la evaluación de los efectos de los controles en el ambiente del área de producción y propicia la selección de los puntos de mayor
significación en aquellas de interés. Estos puntos fueron definidos por análisis de varianza de variables independientes de las ecuaciones lineales obtenidas del análisis de regresión de datos microbiológicos ambientales de las áreas de producción de Interferón Alfa Natural Humano y Factor de Transferencia.