TENDENCIAS REGULATORIAS ACTUALES EN LA INDUSTRIA BIOTECNOLÓGICA CUBANA

Resumen

Los avances significativos en la industria biotecnológica global, incluyendo la terapia génica, la inteligencia artificial, la nanotecnología, la bioimpresión 3D y la biotecnología ambiental, plantean desafíos para el cumplimiento de las regulaciones vigentes. La biotecnología cubana, líder en innovación y sostenibilidad, debe adoptar las tendencias regulatorias actuales para acceder a los mercados internacionales con productos de alto valor agregado. Este enfoque contribuye a la economía del país y permite mejorar la salud de la población cubana. Este trabajo destaca cómo el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) actualizó su gestión regulatoria para alinearse con las tendencias establecidas por las autoridades reguladoras nacionales: flexibilidad regulatoria, mayor transparencia en la toma de decisiones y armonización global. Estos esfuerzos se centran en abordar emergencias sanitarias, mejorar la calidad de vida y desarrollar proyectos agrícolas para la producción de alimentos. Los métodos incluyen la revisión de las directrices de las agencias reguladoras para medicamentos biomédicos y veterinarios, el análisis de publicaciones científicas recientes y la realización de análisis de brechas. Los resultados identificaron los desafíos en el proceso de aprobación de productos biotecnológicos y describieron las acciones para lograr nuevos registros de biofarmacéuticos y certificaciones para productos veterinarios. El CIGB demostró su alineación con las tendencias actuales, mostrando su compromiso con la innovación y la sostenibilidad