Estabilidad preliminar de las cápsulas blandas de gelatina con D-004 ingrediente activo

Abstract

El desarrollo de cápsulas de gelatina blanda con D004, ingrediente activo con potencialidades en la prevención y tratamiento de la hiperplasia prostática benigna, conllevó al estudio de estabilidad de esta forma farmacéutica. Se emplearon tres lotes piloto de cápsulas con 320 mg de ácidos totales, envasadas en frascos ámbar de tereftalato de polietileno. El estudio de estabilidad a largo plazo se desarrolló en condiciones de la zona climática IV. En el tiempo inicial y en cada muestreo se determinaron las características organolépticas, que coincidieron con las iniciales durante los 24 meses del estudio; la variación de la masa, que se mantuvo en 90- 110 % de la masa promedio inicial; el tiempo de desintegración, que fue  30 min y el contenido microbiológico (una vez al año), que se mantuvo dentro de los límites especificados. También se determinó el contenido de ácidos grasos por Cromatografía de Gases, el cual se mantuvo en 320 mg ± 32 mg (10%) por cápsula. Los estudios de estabilidad a largo plazo demostraron que las cápsulas blandas de D004, obtenidas a escala piloto y envasadas en frascos ámbar de tereftalato de polietileno, en cajas de cartón, son estables en las condiciones de la zona climática IV (30  2 C y 70 % HR) por un período de 24 meses.