Esterilización mediante vapor saturado de una lavadora de tapones, en una instalación de procesamiento aséptico

Resumen

Se describe el estudio del proceso de esterilización, por calor húmedo, que se ejecuta en una lavadora de tapones para bulbos. Para lograr este objetivo se diseñó y aplicó un protocolo de validación que requirió la ejecución de varias corridas experimentales, bajo diferentes condiciones de operación y en las cuales se registraron los perfiles de temperatura y de presión, durante todo el ciclo. Como parte del estudio se incluyó un reto con indicadores biológicos, empleando esporas de B.stearothermophillus, para obtener un criterio microbiológico de la efectividad del proceso, además del criterio de un parámetro físico como la temperatura. El concepto de tiempo equivalente, Fo, fue definido y analizado y se examinó su aplicación en la comparación de procesos de esterilización y en la evaluación de la efectividad de un proceso de esterilización. Se observó que la distribución de temperatura es más homogénea con la cámara vacía que cuando esta contiene el
patrón de carga estudiado, coincidiendo con lo que ha sido reportado. Se demostró además, que un programa de esterilización de 20 min a 121 °C, empleando vapor saturado como agente esterilizante, es efectivo para eliminar cualquier forma de vida microbiana. El control automático de todas las etapas de los ciclos de esterilización, aseguró la consistencia y reproducibilidad de los resultados. La medición de los perfiles de temperatura, el cálculo de Fo y el desafío microbiológico constituyen un método apropiado para demostrar la efectividad de un proceso de esterilización.