Eliminación de endotoxins presentes en la cristalería utilizada en la preparación de disoluciones parenterales, por calor seco

Resumen

Los ciclos de despirogenización por calor seco se realizan generalmente a temperaturas mucho mayores a las empleadas en la esterilización por vapor y en exposiciones más prolongadas. Este es uno de los procesos de mayor consumo energético y de los más empleados para eliminar las endotoxinas bacterianas presentes en los materiales de laboratorio de las industrias Médico-farmacéutica y Biotecnológica. Se realizó un estudio, para determinar si era factible la reducción de la temperatura del proceso y su duración. Esto permitiría además, una reducción del tiempo total del procesamiento y como consecuencia, una disminución del consumo de energía eléctrica. Con este fin, se estudió la despirogenización en dos modelos de hornos Memmert (800 y ULP500) muy utilizados en laboratorios y centros de la industria Médico-farmacéutica. Se determinó la distribución de la temperatura en los hornos. Se realizó un ciclo con los parámetros que se ajustaban para estos ciclos: 250 °C en el modelo 800 y 280°C para el ULP 500 con un tiempo de exposición de 60 y 30 mmn respectivamente. Se determinaron las zonas más frías del horno. En esta zona se concentró el estudio con endotoxins bacterianas, se ejecutaron tres ciclos introduciendo recipientes con aproximadamente 10 000 unidades de endotoxins/mL, concentración que constituye un reto para el proceso. Se registraron las mediciones de temperatura mediante termopares, se calculó el F_H y se determinó la cantidad de endotoxins remanente. En ambos casos, se logró reducir la temperatura del ciclo y su duración. Los estudios demostraron que a temperaturas y duración menores es posible disminuir tres log o más la concentración inicial de endotoxins bacterianas. Estos estudios pueden contribuir a una disminución apreciable del consumo energético al realizar estas operaciones y a una mayor utilización de estos equipos.