DISEÑO DE PROCESOS DE PRODUCCIÓN DE TABLETAS CON INGREDIENTES ACTIVOS BIOLÓGICOS
Resumen
Los ingredientes activos biológicos se han convertido gradualmente en las moléculas terapéuticas más atractivas que los fármacos de pequeña masa molar a causa de su alta selectividad, eficacia y menos efectos secundarios. Debido a la escasa estabilidad y la permeabilidad limitada a través del tracto gastrointestinal (TGI) y los epitelios, las moléculas biológicas terapéuticas suelen administrarse por vía parenteral. Dada la gran demanda de administración oral en uso clínico, unas variedades de investigaciones se centraron en el desarrollo de nuevas tecnologías con el fin de superar las barreras gastrointestinales para estas macromoléculas, entre otras, el recubrimiento entérico, inhibidores de enzimas, potenciadores de la permeación, nanopartículas y microdispositivos intestinales. Una de las tendencias actuales en la industria farmacéutica es la fabricación de medicamentos más amigables para el paciente. Las tabletas son formulaciones no invasivas y de fácil manejo en el consumo. Sin embargo, las biomoléculas tienen características específicas que las diferencian de los ingredientes químicos. El objetivo de este trabajo es resaltar los aspectos que se deben tener en cuenta para desarrollar este tipo de producción desde el laboratorio hasta su comercialización. El proceso de fabricación industrial de medicamentos está sufriendo una importante transformación , los sistemas de calidad utilizados tradicionalmente en el desarrollo y fabricación de fármacos han evolucionado rápidamente hacia procesos de desarrollo y fabricación que utilizan los principios de la calidad por diseño (QbD), cuya filosofía es la planificación de la calidad, unido a una adecuada gestión de riesgos para alcanzar el perfil de calidad deseado y que el medicamento garantice su eficacia terapéutica.
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