ESTUDIO DE ESTRÉS DE TEMPERATURA AL PRODUCTO GEMCITABINA, SOLUCIÓN INYECTABLE

Resumen

Los estudios de estabilidad constituyen un requisito fundamental para obtener el Registro Sanitario de un nuevo medicamento. Dentro de ellos es de gran importancia el estudio de estrés de temperatura, que aporta información sobre el comportamiento del producto durante el almacenamiento y distribución; puesto que la estabilidad se puede afectar al ocurrir una falla en la cadena de frío. Por tal motivo se estableció evaluar a través de un estudio de estrés de temperatura al producto Gemcitabina solución inyectable. Para ello se expuso el producto Gemcitabina solución inyectable a dos temperaturas extremas: dos días a -20 ºC y dos días a 40 ºC, repitiéndose el ciclo tres veces; con una duración total del ensayo de 12 días. Se evaluaron las propiedades físico-químicas fundamentales del producto (características organolépticas, pH, valoración e impurezas orgánicas), con el objetivo de determinar la afectación que pudiera sufrir fuera de la temperatura de almacenamiento, 2-8 ºC, fijada para su estabilidad durante su vida útil. Los resultados demostraron que los cambios bruscos de temperatura no afectaron la descripción, el pH y la valoración; pero las impurezas inespecíficas sí a partir del ciclo 1. Esto sugirió una degradación del producto. Con estas evidencias se concluyó que la Gemcitabina en solución, se afecta por los cambios bruscos de temperatura que pudieran ocurrir durante la interrupción de la cadena de frío en su almacenamiento y distribución.