Validación de la técnica de cianometahemoglobina en la determinación de hemoglobina al trofín® deshidratado

Resumen

El Trofín® deshidratado es un ingrediente farmacéutico activo que contiene sangre bovina a partir del cual se elaboran diferentes suplementos nutricionales en tabletas. En esta formulación, la hemoglobina (Hb) bovina es la proteína de mayor interés puesto que aporta el hierro (Fe) hemínico, por el cual ejerce su efecto antianémico. El objetivo del trabajo consistió en validar la técnica de la cianometahemoglobina (CMH) para cuantificar la Hb, que contiene el Trofín® deshidratado, con el fin de elaborar un material de referencia para el control de calidad de los lotes industriales de Trofín® y de las tabletas. La especificidad del método demostró, que el placebo no interfiere con la cuantificación de Hb en el deshidratado, al no haber presencia de sangre bovina en este. La linealidad se estudió mediante un patrón de CMH certificado, a artir de una curva de concentraciones entre 9,3 y 56,2 mg/100 mL, así como en suspensiones de Trofín® deshidratado las concentraciones entre 10 y 30 g/100 mL. En ambos casos se comprobo que r2 ≥ 0,98. Se estableció que el método es lineal, preciso y exacto en el intervalo de concentraciones de Hb bovina entre (30,80 g/L y 101,12 g/L).Se demostró la precisión del método ya que la repetibilidad, la precisión intermedia y la reproduciblidad, presentaron un coeficiente de variación ≤ 5 %. La exactitud se evidenció al no obtenerse diferencias entre la concentración de Hb bovina adicionada al Trofín® deshidratado y la calculada (p > 0,05). El recobrado fue de 100 %.